“新冠核酸快速檢測暨發熱門診實驗室規范化建設研討會”回播已上線，錯過4月15日直播的檢驗科老師可以上線觀看回放學習了！

    為進一步做好新冠肺炎疫情常態化精準防控工作，規范新型冠狀病毒核酸快速檢測的臨床應用，由中國醫學裝備協會基因檢測分會、中國醫學裝備協會現場快速檢測（POCT）裝備技術分會主辦，上海伯杰醫療科技股份有限公司協辦的“新冠核酸快速檢測暨發熱門診實驗室規范化建設研討會”于2022年4月15日下午14:00在線上成功舉辦。

    會上各位專家學者對新冠核酸快速檢測的發展、臨床應用，發熱門診實驗室的規范化建設，核酸檢測實驗室生物安全及個人防護，最新版的診療規范及篩查方案，新冠抗原檢測應用等相關內容展開分享和討論。

    本次會議有幸邀請到上海臨床檢驗中心楊穎華教授作為開幕式主持嘉賓，中國科學院上海營養與健康研究所趙國屏院士、山東大學第二醫院王傳新教授、中華檢驗醫學雜志編輯部干嶺主任，國家衛生健康委臨床檢驗中心副主任、中國醫學裝備協會基因檢測分會會長李金明教授，首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、中國醫學裝備協會現場快速檢測（POCT）裝備技術分會會長王清濤教授為大會致辭。

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    報告由王培昌教授主持。李金明教授梳理了分子檢測技術、熒光PCR技術、病原體核酸分子檢測技術的發展歷程，指出基于引物和探針設計的核酸檢測在方法學上具有100%特異性，因此可作為感染性疾病診斷的“金標準”。他認為，高通量、自動化、智能化、快速是未來核酸檢測技術的發展方向。

    李金明教授舉例剖析了當前國內外核酸快速檢測技術，包括利用熒光PCR、巢式多重熒光PCR、等溫擴增等技術為平臺開發的多種POCT檢測設備，指出包括伯杰醫療在內的國內廠商研發水平在此次新冠疫情中取得了很大進步，同時也應該看到目前的核酸快速檢測尚未達到POCT要求，在實際的應用中也存在各種疑問，李金明教授和眾多專家牽頭撰寫的《新型冠狀病毒核酸快速檢測臨床規范化應用專家共識》目的就是為了解決臨床應用的諸多問題。

    李金明教授指出：核酸快速檢測對于陰性結果是可以直接出報告的，只有陽性結果才需要進行常規PCR復核，復核時采用相同靈敏度或者更靈敏的試劑。無需同時送2份樣本，造成檢測的浪費。

    報告由應斌武教授主持。張瑞教授首先總結了現在新冠核酸檢測的應用場景包括：單采、混采、快速檢測、抗原檢測4種形式，對比分析了新冠病毒核酸快速檢測與常規檢測方法的區別，指出快速檢測通過簡化操作流程、縮短反應時間和標本等候時間提高了檢測速度，通過檢測設備的一體化、小型化優化了實驗室空間；并以伯杰醫療恒溫核酸擴增檢測分析儀等國內在用的新冠病毒核酸快檢體系進行了舉例說明。關于應用場景，張瑞教授指出核酸快速檢測是常規檢測的補充，不建議用于疑似病例確診、確診人群管理、高風險人群主動檢測及大規模人群篩查。

    報告由王輝教授主持。張華教授對于發熱門診的建設提到：依據國家《關于完善發熱門診和醫療機構感染防控工作的通知》，二級及以上綜合醫院、所有兒童?？漆t院都要在醫院獨立區域規范設置發熱門診和留觀室。發熱門診的建設應遵循《發熱門診設置管理規范》要求，應為獨立區域的獨立建筑，具有醒目標識，硬件設施要符合呼吸道傳染病防控要求，與普通門（急）診及醫院其他區域間設置嚴格的隔離設施。

    同時張華教授強調對于發熱門診應配置新冠病毒核酸快速檢測設備、血常規、全自動尿液分析儀等設備開展新冠及常規檢測。對于發熱門診人員的管理，在常態化情況下，發熱門診醫務人員每隔3-4天進行一次核酸檢測；發生疫情時，發熱門診醫務人員1-2天進行一次核酸檢測。對于發熱門診就診患者，應采取閉環管理，在新冠核酸檢測結果反饋前，均應留觀。

    貴州省已在2020年7月21日頒布了《貴州省發熱門診設置指南》，指南規定發熱門診納入醫院建設總體規劃，嚴格按照三區兩通道設置，目前已建設183家發熱門診。張華教授指出以伯杰一體機為例，對于發熱門診來說，占地面積小，人工操作少、隨到隨檢的設備更適合發熱門診篩查。

    張華教授分享了貴州省人民醫院發熱門診的建設情況及管理，建筑面積約1353平方米，具備規范的三區兩通道、就診室、檢測室、留觀室等，設置了獨立的新風系統，配備信息化管理手段，發熱門診實現了真正意義上的閉環管理。對于結果上報，張華教授提出省人民醫院的管理經驗：陰性結果直接出具報告，而對于非典型曲線樣本則會使用原始樣本復核；對于典型曲線，使用原始樣本雙機雙孔復核，同時再進行常規PCR雙試劑進行復核，最終是陽性后進行上報。

    報告由侯鐵英教授主持。李六億教授從新冠病毒病原學及流行趨勢講開來，據研究表明，Omicron在支氣管中的繁殖速度比Delta快70倍，但在肺部的繁殖速度比Delta慢10倍，這也解釋了Omicron傳播速度更快，但毒性減弱，引起的感染癥狀更溫和。在上海及吉林本次的病例統計中90%以上為無癥狀感染者。所以在傳播途徑沒有發生改變的前提下，現有防控措施和疫苗仍然有效。

    報告由邱駿教授主持。朱召芹教授對新版診療方案的修訂重點包括優化病例發現和報告程序、對病例實施分類收治、進一步規范抗病毒治療、對中醫治療內容進行了修訂完善、調整解除隔離管理、出院標準以及解除隔離管理、出院后注意事項進行了解讀。

    朱召芹教授強調第九版對于病例的早發現主體不再局限于醫務人員，新增抗原檢測作為補充，以上海伯杰為例國內眾多抗原檢測試劑經過了臨床大量真實樣本的驗證，特異性和靈敏度都有所提高，可以達到?？乖膽弥荚谶M一步提高病例早發現能力。同時診排效率提高，對于疑似病例或抗原陽性，不要求院內會診、盡快做核酸確認，旨在提高疑似病例診斷或排除效率，對于隔離要求發生變化：只有核酸陽性，才集中隔離或送定點醫院；另外排除標準發生變化：疑似病例的排除標準有所降低，不再對抗體有要求，不再刻意強調網絡直報要局限在2小時內。

    依據國內有關研究顯示，處于恢復期的感染者在核酸Ct值≥35時，樣本中未能分離出病毒，密切接觸者未發現被感染的情況。第九版診療方案中對于解除隔離管理標準規定：輕型病例連續兩次新型冠狀病毒核酸檢測 N 基因和 ORF基因 Ct 值均≥35（熒光定量 PCR 方法，界限值為 40，采樣時間至少間隔 24 小時），或連續兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（熒光定量 PCR 方法，界限值低于 35，采樣時間至少間隔 24 小時），可解除隔離管理。

    朱召芹教授重點強調，此次修改僅僅是調整解除隔離管理、出院標準，意味著 “Ct值≥35”這樣的說法只適用于經過集中隔離或治療的病例，所以針對新冠病毒感染者的初篩或確診其核酸檢測陽性的判斷標準并沒有變化（即Ct值作為陽性判斷的標準不變）。對于核酸檢測初篩結果為陽性的，實驗室仍要按照相關流程立即處置。

    朱召芹教授提到《區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第三版）》是我國針對新冠的不斷變異和流行趨勢，對疫情防控做出了科學、合理的調整。尤其對“區域”進行了重新定義，依據疫情情況分為封控區（單采）、管控區（10混1）、防范區（20混1），對于檢測時限的要求≥1000萬以上的人口在24小時內完成劃定區域的內的核酸檢測時限，同時隨著混采比例的不斷變化，對試劑的檢測限也提出了更高的要求。朱教授提到以伯杰為代表的國內的核酸檢測試劑生產廠家檢測也在不斷提高試劑的靈敏度、提升檢測速度以適應政策的要求。

    同時各地可結合新冠病毒抗原檢測有關要求，推進“抗原篩查，核酸診斷”的監測模式，增加抗原監測作為區域核酸檢測的補充手段。

    討論環節由浙江大學醫學院附屬第一醫院陳瑜教授和云南省第一人民醫院孫鹥教授主持，昆明醫科大學附屬紅河醫院白云輝教授、西安交通大學第一附屬醫院陳葳教授、中南大學湘雅二醫院胡敏教授、重慶醫科大學附屬第一醫院曹炬教授圍繞發熱門診閉環管理流程的改善、快速的新冠核酸檢測及抗原檢測的配合使用、檢測陽性后的復核以及復核試劑的選擇以及針對于《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中關于Ct值均≥35可解除隔離或者出院，檢驗工作的調整展開討論和解讀。

    胡敏教授對于發熱門診閉環管理重點提到需要注重人員的管理和改善，湘雅二院建立了單獨的通道，將發熱門診患者樣本送到新冠實驗室進行檢測?？焖贆z測不需要送兩份標本至檢驗科，陰性檢測結果可以直接發報告，陽性報告使用常規PCR檢測進行復核。

    陳瑜教授提到對于檢驗科，快速和精準是基本的要求，尤其基層醫院對于操作簡便、快速的POCT產品是有非常大的需求，比如現在的等溫擴增技術開發的一些產品也非常值得期待。

    陳瑜主任向陳葳主任提問：很多檢驗醫師關注檢測陽性后復核試劑的選擇以及還有哪些抗原檢測使用的場景，陳葳教授解答：對于檢測陽性后一般采用不同品牌且擴增不同區段的更靈敏的核酸檢測試劑來做復核。對于抗原檢測除了《新冠病毒抗原檢測應用方案》規定的三類人群，陳葳教授建設性的提到：在“2站1場”具體是指火車站、汽車站、機場中也可以使用快速抗原提前做篩查，在近期西安務工返鄉人員中，使用快速抗原試劑在“2站1場”中篩查出很多奧密克戎陽性病例，同時也在高速路口等地方使用抗原初篩、核酸復核進一步篩查出核酸陽性。同時陳葳教授也建議，在發熱門診，可以使用抗原檢測，對于患者起到快速分流的作用。在疫情爆發地區的急診、急救、搶救的情況下，以人民生命為重，使用抗原快速檢測后，可以進行合理的救治。陳葳教授最后強調，抗原檢測陽性之后，必須使用鼻咽拭子進行核酸檢測進行確認。

    針對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中關于CT值≥35可解除隔離或者出院，檢驗工作的調整，曹炬主任結合實際工作中的經驗，針對于治療后的病人臨床可根據檢驗科的報告，做出出院的通知，同時醫院檢測結果會上報疾控和公衛中心。同時曹主任提到在實際工作中針對不同試劑的Cut off 值，Ct35也不是絕對的。

    白云輝教授對于發熱門診，新冠疫情使得普通大眾對于核酸檢測有了廣泛的普及，邊境因為疫情防控，也強化了分子實驗室檢測，呼吸道傳染病的防控也不應該僅僅局限于新冠檢測，國家也出臺許多的政策建議醫療機構運用多重核酸檢測技術對于常見的呼吸道病毒進行檢測，對于甲乙流、合胞病毒等的檢測，也有助于更好的明確病原體。

    孫翳教授在會議最后進行總結致辭，抗疫之路需要及時總結經驗，優化防疫措施，才能達到動態清零，保護人民的生命安全。

上海伯杰醫療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發和應用，深耕于多重熒光PCR診斷試劑和痕量病毒二代測序試劑及相關服務的國家高新技術企業。公司圍繞感染性病原體這一主線，從診斷試劑、診斷儀器、測序服務和醫檢所服務等多個面提供全套解決方案。公司秉承“勇于創新，質量為先”的方針，為醫療機構、疾控公衛、高?？蒲械群献骰锇樘峁﹥炠|產品與服務。

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